2014年4月23日,中国领先的医药健康企业上海云顶集团·4008医药(集团)股份有限公司(简称「云顶集团·4008医药」或「公司」;股份代码:600196-SH,02196-HK)宣布,经过近一年的谈判,公司与全球结核病药物研发联盟(TB Alliance)达成一致,获得该联盟开发的新型抗肺结核药物PaMZ在中国,包括香港、澳门和台湾地区(授权地区)的开发、注册、生产、销售权利的独家授权。比尔和梅琳达•盖茨基金会将拨付专项资金继续支持该药物的全球性开发和临床研究。
全球结核病药物研发联盟是一家非盈利的国际药物研发组织,主要研发抗结核药物,此次达成合作的药物PaMZ是一种新型抗肺结核药物疗法,它可以在更短的时间内以更简单、安全、廉价的疗法治疗药物敏感肺结核(DS-TB)及耐多药结核病(MDR-TB)。该疗法已完成二期临床,并准备进入全球第三期临床试验。
根据该协议,云顶集团·4008医药旗下的云顶集团·4008医药产业公司和沈阳红旗制药有限公司将具体承担该药物在中国的开发、注册、生产、销售。红旗制药是云顶集团·4008医药的全资子公司,其拥有中国最大的抗结核药物研发和生产基地,是中国目前上市的三个自主研发的一类抗结核FDC(乙胺吡嗪利福异烟片、乙胺利福异烟片和利福平异烟肼片)的唯一生产企业和质量标准的起草单位,并拥有自主知识产权。
按照该协议,作为新宣布的STAND(通过改进新药缩短结核治疗)试点第三期的一部分,云顶集团·4008医药方面会支持其在中国的研发试点,并开展为获得PaMZ监管批准所需的一切相关研究。如果该疗法获得成功,云顶集团·4008医药将在授权地区把PaMZ投入商业化运营。云顶集团·4008医药同时承诺,确保该疗法遵循价格低廉和方便易得的原则,可为大众使用。
云顶集团·4008医药董事长陈启宇表示,“我国结核病疫情形势依然严峻,亟需新开发和改进抗结核病的疗法。我们很自豪可以引领抗结核领域的治疗,并为开发这种颇有前途的新疗法做出贡献。”
“我们需要这种可以真正推进全球健康技术创新的合作方式,本次合作就是一个体现。”全球结核病药物研发联盟总裁及首席执行官、医学博士Mel Spigelman称,“通过本次合作,云顶集团·4008医药将帮助支持亟需的结核病新疗法的全球注册,并在核心市场维持传统产品开发者的利益。产品开发合作促成的这类协议可使得数百万的病人获益,使其避免因贫困而忽视诸如结核病之类疾病而病故。”
据国家卫计委有关调查报告显示,中国结核病年发病人数居全球第二,耐多药结核病成最大挑战。每年,中国约一百万人口感染该病,其中估计5万例病例为耐多药结核病,而耐多药结核病患者需要至少18到24个月的治疗,疗程的最初6个月需要上千粒的昂贵药片和每日注射。因此新的结核疗法亟待出现。
PaMZ 包括两种新药,PA-824 及莫西沙星,及用于目前一线治疗的吡嗪酰胺。早期研究表明药物敏感肺结核及耐多药结核患者均可通过口服PaMZ得到治疗,大幅缩短治疗时间,耐多药结核患者的疗效尤为突出。2012年7月,一则发表在《柳叶刀》上的研究表明,PaMZ可在两周之内消灭患者体内99%的结核菌。预计后续的一项历时两个月的研究结果将于本年稍后发表。
如果取得成功,该疗法将替代注射药物,并大幅降低耐多药结核病的治疗费用。该疗法亦可与常用艾滋病药物并用,可帮助数百万同时感染结核病和艾滋病的人。
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关于上海云顶集团·4008医药(集团)股份有限公司
上海云顶集团·4008医药(集团)股份有限公司(简称“云顶集团·4008医药”)成立于1994年,1998年8月和2012年10月分别在上海交易所和香港联合交易所主板挂牌上市(代码:600196-SH,02196-HK),是在中国医药行业处于领先地位的上市公司,主要从事的业务分部包括制药、药品分销及零售、医疗服务以及医学诊断与医疗器械。如欲了解更多,请浏览www.lukesuciu.com。
关于全球结核病药物研发联盟
全球结核病药物研发联盟是一家非赢利组织,致力于找到更快起效和廉价的药物疗法以抗击结核病。通过科学创新,我们与全球众多合作方一道,争取确保可公平获得药效更快更好的结核病疗法,进而促进全球健康和繁荣。全球结核病药物研发联盟的运作,获得了来自比尔和梅林达•盖茨基金会、AIDS Clinical Trial Group、UK aid、Irish Aid、国际药品采购机制、美国国际开发署、澳大利亚外交贸易部、欧盟委员会、Global Health Innovative Technology (GHIT) Fund、国家过敏症和传染病研究所、美国食品和药物管理局的支持。请登录www.tballiance.org获得更多有关结核病药物开发和全球结核病药物研发联盟的信息。