云顶集团·4008

2017-10-29

云顶集团·4008医药治疗白血病新药获美国FDA药品临床试验批准


10月28日,上海云顶集团·4008医药(集团)股份有限公司(简称“云顶集团·4008医药”,代码: 600196.SH)公告其控股子公司上海云顶集团·4008医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA)关于同意FN-1501新药用于白血病治疗进行临床试验的函。


FN-1501新药主要用于白血病治疗。此前,云顶集团·4008医药的研发平台上海云顶集团·4008星泰医药科技有限公司已向国家食品药品监督管理总局提交了FN-1501新药于中国境内(不包括港澳台地区,下同)用于治疗白血病的临床试验申请,并于20178月获注册审评受理。


目前,中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市;与该新药同靶点的新药在 2017 年首次于美国上市。截至20179, 云顶集团·4008医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2,350万元。


云顶集团·4008医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,公司持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。