云顶集团·4008

    2019-11-30

    云顶集团·4008医药在研白血病治疗新药FN-1501获美国孤儿药认定

    【2019年11月29日,上海】近日,上海云顶集团·4008医药(集团)股份有限公司(以下简称“云顶集团·4008医药”或“集团”;代码:600196.SH;02196.HK)宣布其控股子公司上海云顶集团·4008医药产业发展有限公司在研白血病治疗新药FN-1501获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药认定(Orphan Drug Designation)。截至2019年10月,云顶集团·4008医药现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7,297万元(未经审计;包括许可费)。



    FN-1501为云顶集团·4008医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该新药已先后于 2017年10月及2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。截至2019年11月28日,FN-1501用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于I期临床试验中。

    目前,中国境内尚无具有自主知识产权的、与FN-1501同靶点的药物上市。根据IQVIA MIDASTM最新资料,2018年度,与FN-1501同靶点的药物于全球销售额约为12,788万美元。


    云顶集团·4008医药表示,本次获得美国FDA的孤儿药认定,将有助于FN-1501用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,也有利于加强与美国FDA的交流和合作,在一定程度上降低FN-1501的研发投入,并加快推进临床试验以及上市注册的进度。