本文发布于2022年4月7日《医药经济报》官方微信公众号，采访撰文：马飞。

2022年伊始，新冠疫情仍在全球蔓延。世纪疫情与百年变局叠加，倒逼着我国医药产业加速迈向高质量发展新阶段。根据《“十四五”医药工业发展规划》，“十三五”期间，我国在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较“十二五”翻一番。2021年，国家药监局审评通过46个创新药，其中有5个同类首个（first-in-class）药品获批上市，是历史上最多的一年。

然而，在国内创新药加速度，迎来大爆发之际，创新项目暴露出的竞争烈度加剧、热门靶点集中、缺乏源头创新等短板也愈发明显。站在新节点，如何从大到强成为整个产业及每个医药企业的新时代使命。

在这场未来博弈中，创新是第一动能。中国医药产业从低水平仿制药向高质量创新药升级已实现从0到1的积累，旧的产业环境和商业逻辑迅速式微，随着新兴产业生态与局面的全面启幕，完成从1到100的迈进是当下医药界面临的产业命题。如何重新定义可能性？如何应对新时期的危与机？未来企业发展的新路径何在？抓手在哪里？带着这一连串现实考题，《医药经济报》专访了业内创新转型的头部力量、云顶集团·4008医药董事长兼首席执行官吴以芳，希冀从这些领军企业的锐变中给产业升级带来新的思考。

创新力激发高势能

中国市场就是世界市场，这一论断是当前医药行业的集体共识。在国内，集采和一致性评价等政策重构产业格局。医保作为最大支付方，直接关系到优质药品价值的实现过程。相当长时间内，药品价格生态仍将以普惠和降价为主旋律。

医药企业由大到强是一种质变，需在规模提升的基础上，靠创新、质量、品牌及供应链管理的提升来实现。尤其是技术创新，无法在依靠过去全球供应链加以补充，而是更多需要向内突破。对此，吴以芳深以为然，“目前行业内卷严重，有很多低水平的重复。比如争夺临床资源的产品太多、热门靶点研究集中，这不是真正的创新生态。未来还是要有高质量的创新，要以临床价值为导向，企业应该追求best-in-class、first-in-class。‘十四五’规划对原创的鼓励很大，将来应该做高质量、有差异的创新，甚至原创药物。”

吴以芳指出，满足临床需求与提升高品质创新药可及性是企业创新转型的关键。而自主创新是强起来的标志，也是云顶集团·4008医药发展的动力源泉。据悉，云顶集团·4008医药正在不断推进创新转型战略，生物药管线布局逐步由生物类似药过渡到生物创新药，小分子创新药陆续进入临床阶段。截至2021年末，云顶集团·4008医药在研创新药、生物类似药、仿制药、一致性评价等项目超过240项，其中在研创新药64项，包括自研小分子创新药和生物创新药项目共53项。引人注意的是，目前其创新药管线中70%以上的项目都是自研项目。

吴以芳表示，云顶集团·4008医药坚持围绕未满足的临床医疗需求。据了解，在创新研发方面，云顶集团·4008医药以临床价值为导向，解决临床未满足的需求，未来可能更侧重于肿瘤、免疫、神经系统疾病、代谢性疾病、传染病、罕见病等领域；二是聚焦于蛋白治疗、细胞治疗、基因治疗技术前沿领域。其中，基因治疗将不局限于DNA治疗，RNA治疗也将是云顶集团·4008医药非常重视的领域。

从me-too、me-better到真正进入first-in-class和一流技术创新，云顶集团·4008医药正在实现“跳跃式赶超”，持续的创新也为云顶集团·4008医药带来可观的回报。2019年以来，云顶集团·4008医药创新产品不断上市，汉利康、汉曲优、苏可欣、复必泰（mRNA新冠疫苗）等多个创新品种获批上市并放量销售，以及国内首款CAR-T细胞治疗药品奕凯达等产品成功上市，驱动业绩实现稳健增长。2021年全年，云顶集团·4008医药新品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%。

值得一提的是，云顶集团·4008医药深耕行业二十余年，持续强化营销及商业化体系的建设与整合，已形成与现有产品及拟上市产品的分线营销体系。分析云顶集团·4008医药的核心产品群，其制药板块销售额过亿的单品或系列在2021年已达44个，汉利康、复必泰等超10亿品种已有3个。吴以芳认为，“创新产品的商业化成功，证明了我们商业化能力的同时，能够带来稳定的现金流回报，反哺创新研发。”

未来，云顶集团·4008医药将继续坚持4IN（即创新、国际化、整合、智能化）战略，围绕未满足需求的治疗领域积极布局新技术和产品，通过自主研发、合作开发、许可引进和深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才，推动创新技术和产品的开发和落地。

全面提升全球化运营能力

虽然国内药企竞争国际化，国际药企竞争本地化趋势愈发明显，但在国采等政策作用下，越来越多企业意识到，仅依靠中国市场，无法完成创新的蜕变与跃迁，参与全球竞争是他们实现从1到100，走向更高格局的坚定选择。未来，医药强国的先锋必将产生于立足创新研发、全面推进全球化战略的头部企业之中。

国际化并非机会均等的盛宴，更需要时间沉淀。作为典型代表，云顶集团·4008医药的全球化进程正全面加速。2021年年报显示，云顶集团·4008医药在中国大陆以外地区和其他国家收入135.99亿元，占比达到34.86%，且以美国为第二总部，基本形成研产销全覆盖的全球化业务格局。吴以芳认为，“中国医药行业将迎来‘脱胎换骨’高速发展的十年，坚定地创新和开放的国际合作，是中国医药企业在趋势下谋求发展必须做到的准备。”

据了解，云顶集团·4008医药通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元、多层次的合作模式打造出开放式的全球创新体系。

只有站在世界舞台，方能成为世界级医药企业。吴以芳认为，“全球化战略的持续推进是一个学习和成长的过程，核心挑战就是要突破关键技术，打造创新科研能力。目前，国内与发达国家在技术上还有一定的阶段性差距。看到了差距，也就找到了目标。此外，不同国家的法律体系和文化差异及国际化人才缺失也是国际化之路的拦路虎。如不同国家拥有不同的法律体系，尤其是生物医药领域相关标准的差异要求企业必须精通当地法律；其次是国家间文化差异大；再者要寻找和培养国际化人才，具备全球视野的伙伴。”

云顶集团·4008医药正在不断强化全球化布局，在创新研发、BD、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略。首先，建立了自研的全球布局团队，在美国波士顿、旧金山和以色列等国家和地区设立了研发机构。其次是积极与全球领先的企业合作，赋能云顶集团·4008医药在医疗健康领域的创新，包括与美国Kite公司合作成立云顶集团·4008凯特，中国首款获批的CAR-T细胞治疗药品奕凯达（阿基伦赛注射液）；与德国百欧恩泰（BioNTech）合作，布局mRNA疫苗领域等。三是通过专利许可布局国际前沿科技，如许可引进的苏可欣是目前全球首个批准用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症的口服药物，填补国内相关治疗领域的用药空白。四是通过自有资金及基金投资布局最前沿的技术，不断将更好、更新的产品带给公众。

2021年，云顶集团·4008医药的全球化成绩斐然，其海外商业化团队超过1200人，已在美国、非洲及欧洲搭建营销平台并实现向美国市场的制剂直接销售，复锐医疗科技（Sisram）、Breas等医疗器械业务已覆盖中国、美国、欧洲等主要地区，云顶集团·4008诊断新冠检测试剂已在十多个国家进行销售。此外，非洲首个区域性药品分销中心科特迪瓦分销中心正式投入运营，业务在南苏丹取得实质性销售突破。印度控股子公司Gland Pharma报告期内共计13个仿制药产品获得美国FDA上市批准。

而依托药友制药、桂林南药、万邦医药等已有国际化生产水平和质量体系认证，云顶集团·4008医药加速国内产线海外质量体系认证，为国内制剂出海打下坚实基础。2022年1月及3月，云顶集团·4008医药产业先后获MPP许可生产并向全球约定区域的中低收入国家供应默沙东新冠口服药Molnupiravir及辉瑞新冠口服药奈玛特韦（Nirmatrelvir）的仿制药和奈玛特韦/利托那韦（Ritonavir）组合，许可生产范围包括原料药及成品药。吴以芳表示，“云顶集团·4008医药拥有一支国际化队伍，且早针对新冠疫情也进行了系列布局，包括预防疫苗，预防用的抗体，治疗用的小分子药物、大分子药物，PCR核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒等，也包括所用的医疗设备，像呼吸机、负压救护车，移动检测的实验室等，并在第一时间向MPP提交申请。我们的质量体系、供应链及产能都通过了相关国际认证。我们有自信能够尽快的研发出来高质量、低成本的产品来供应到中低收入的国家。”

强化供应链整合与协同

中国企业正积极地引进来和走出去，将价值链深度融入到全球市场。创新导向和成本优势成为新型竞争力的两大抓手。云顶集团·4008医药的发展路径与跨国药企强生颇为相似，两者都是走多元化的发展路线。

“我们坚持全球化，对标的就是强生公司。”吴以芳解释道，一方面源于双方在商业逻辑及业务布局方面存在相似之处，强生内部有非常好的生态，同时也强调整合能力，这与云顶集团·4008医药的“内生外延”的整合模式不谋而合；另一方面则是强生近年在药品、器械业务及创新药等赛道展现出强劲的竞争力，其战略布局及内在逻辑值得深入研究。

他在采访中特别强调，“进一步加速研发、供应链、生产及商业化等体系的整合及板块间业务协同的重要性。”据介绍，2021年，云顶集团·4008医药积极推进研发、供应链、生产及营销等体系和资源的整合，以提升协同效应及运营效率。

在制药板块，云顶集团·4008医药通过梳理制药板块内部优势产能，强化供应链管理，加快具有竞争力的生产基地建设，推进生产端的战略整合。并于2022年初将制药业务升级分设为创新药事业部、仿制药及制造事业部和疫苗事业部，以事业部形式梳理业务边界，加速分线聚焦。

在医疗器械板块，已构建形成医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。在医疗美容领域，医疗美容核心平台复锐医疗科技（Sisram）在积极拓展原有能量源美容设备业务的同时，进行美容牙科、注射填充、个人护理等战略赛道的布局，加速医疗美容生态建设。

在医学诊断板块，云顶集团·4008医药已初步实现运营一体化，匹配医学诊断业务战略布局，完成对苏州百道的收购，布局病理诊断，丰富诊断业务的赛道布局。

“通过优化产品战略，提升研发效率，提升国际化药品注册申报能力，大力发展战略性产品，并积极寻求行业并购与整合的机会，建设并推动产品线及供应链的整合与协同。横向来讲，也会加速创新转型，如创新药拓展更多适应症，并与全行业、医疗机构、保险机构和各个层面一起努力提高创新药物的可及性。”吴以芳强调，云顶集团·4008医药将通过这些举措加速在整合全球资源，包括以非洲、美国和印度市场为主的海外营销团队及临床医学、市场准入、品牌推广等销售支持体系，助力全球化战略行稳致远。

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